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　　随着我国医药企业药品质量管理的国际化、现代化发展，保证企业药品经营的全过程质量，保障全国人民的用药安全显得尤为重要。实施GSP认证是我国对医药企业在药品经营质量管理过程中实施检查监督的过程和有效手段，对于指导企业药品经营活动、提高企业的管理水平有着重要的意义。

　　GSP即Good Supply Practice的英文缩写，在我国称为《药品经营质量管理规范》，它是在医药流通经营的全过程环境对可能存在质量隐患的环节实施控制和纠正，从而确保药品的质量安全有效。通过GSP的管理能够对医药企业的经营情况展开有效的监察，而医药企业实施GSP认证是加强药品的管理，促进企业健康发展的重要保证。GSP认证是一项包含全过程、全员参与、全企业的质量管理行为。医药企业在药品流通的过程中通过市场调查、分析、采购、流通、验收入库、储存、养护、销售等一系列经营活动，通过企业全体员工的共同参与、团结协作，以及企业各职能部门充分发挥质量管理工作，才能有计划、有步骤、高效率地实施GSP活动，从每个环节把控药品质量管理，实现GSP认证的目标。

　　我国第一部GSP是中国医药公司于1984年的《医药商品质量管理规范》，通过GSP实施的研究，经过多年的试行并加以系统性修改，2013版《医药经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会议审议通过，2013年6月起开始实施。目前，我国的药品企业已经基本实施了GSP认证，建立了比较完善的药品质量管理规章制度和认证管理体系，通总体而言，企业为GSP认证付出了很多努力，积累了认证的管理和监督检查的相关经验，同时也在不断改进经营管理水平，很大程度上促进了药品企业的健康持续发展。但是由于部分地区、部分企业的认证监管力度尚未达到国家标准水平，认证管理的规章制度尚不完备，在GSP实际实施过程中存在部分的操作性问题，甚至部分药品企业的药品经营管理过程中存在漏洞和疏忽，造成认证工作的开展出现障碍，影响了患者的用药安全。

　　医药企业实施GSP认证是健全我国药品质量监督管理体系，规范医药企业经营活动，保障药品质量的重要过程，对医药企业的健康持续性发展具有重要的意义。

　　1、为药品经营活动提供法律依据。医药企业从事的药品经营活动具有一定的特殊性，承担着保证药物供应充足、稳定药品市场经济的重要作用。在药品的经营活动中存在着繁杂而周期性长的一系列环节，无论是市场调研还是采购和运输等，甚至是销售过程，都需要有效的企业管理行为做保障，确保药品的质量。因此，药品企业实施GSP认证，为药品经营各活动环节提供了标准有效的法律依据，实现合法的药品经营质量管理工作，提高药品经营管理的水平。

　　2、改善企业经营管理思想。传统的医药企业在整个企业发展过程中盲目追求药品的销售数量，却忽视了企业在社会的综合地位，给企业的可持续发展带来难以磨灭的影响。随着国家药品监督管理对GSP认证的大力督促，医药企业实施GSP认证，能够改变原有的企业经营理念，从药品的质量和数量上严格把关，保证企业销售盈利的基础上重视药品的质量，实现企业全体员工重视经营全过程的质量管理，改善工作的态度，从而实现企业经济效益和社会效益同步提升的目标。

　　3、确保药品质量安全。药品由于自身的特殊性在经营全过程中十分容易受到污染或者出现差池。根据多年的经营总结，GSP能够针对药品品种多样化、流通繁琐性等特点，通过采取相应的措施加以严格控制，例如在药品验收入库时按照不同的产品批号和效期分条件分区域的登记管理；保留药品物流和商流数据，追踪药品来源和去向等。在医药企业实施GSP的过程中从制度、组织、设备和人员等构成企业完善的质量管理体系，才能确保药品经营活动的有效开展，确保药品的经营质量。

　　4、调整行业结构，改革药品流通体制。医药企业实施GSP认证，是为药品经营的资格设置了有力的技术标准，虽然对于企业的经营成本造成部分的负担，但长此以往必定对企业的药品经营质量和企业的综合素质带来积极的作用，同时能够促进医药企业的联合、兼并以及重组等行业结构，实现医药企业的规模化、现代化和集约化的发展进程，从而改变我国现有药品市场秩序混乱的局面，对提高医药企业的整体综合素质起到了相当积极的作用。

　　5、实现技术进步。GSP认证中对于信息技术的要求促使医药企业在整体管理过程中通过借助计算机等高科技的现代化管理方式，能够实现自动化的管理，对医药销售和储存等情况实现适时监控，并采取及时的纠正行为，最大限度上保证药品的合法性和安全性。

　　6、提高企业市场竞争力水平。医药企业实施GSP认证，是对其经营活动资格的一种依法确认，也是衡量该企业是否能够在医药市场中持续经营的重要指标。医药企业在其药品经营允许范围内，严格执行药品经营质量规范对于采购、运输、储存、养护、销售以及人员培训等相关要求，做到企业行为规范化，信息网络集成化的企业管理，对于提高企业的管理水平和社会信誉有极大的意义，从而不断提高企业在医药市场大环境下的竞争力水平，实现企业的健康发展。

　　加快医药企业实施GSP认证步伐，不仅是我国药品监督管理部门在医药市场发展形势下提出的任务，对于解决当前医药企业内部经营管理调控也是有力的手段。随着时代的历史变迁，我国人民对于用药安全意识也在不断地加强，医药企业应当清楚地认识到实施GSP认证对于企业发展的重要性，通过结合企业的具体情况，规范GSP认证行为，才能确保药品的质量安全，实现企业的经济效益和社会效益双丰收。

　　[1]李正奇，尹宏文，韩冰，杨连春；GSP认证实施情况调研分析[J].中国药品监管，2004，02：29-32.

　　柘荣县药品监督管理局自年成立以来，在加大对药品市场的监管力度，规范药品市场秩序上花费了巨大的精力和心血，对医疗机构在药品使用环节上的监督管理尤为重视，也取得了一定的成效，但在对某些医疗机构出现的一些不规范使用药品及对药品质量管理上的疏漏仍然感到不容乐观。在这里根据这次调研活动中所了解的情况，以及结合我局在这几年的对本县医疗机构的执法管理过程中所遇到的一些问题及相应管理办法作一个总结分析。

　　我局在狠抓监督检查的过程中，把事前的培训帮助作为一项重世界秘书网版权所有,要的工作内容，分批分层次组织法律法规和药学业务知识培训，进行指导。同时采取有效方式认真督促医疗机构自身开展药剂人员岗位培训和继续教育，切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药学专业水平，为规范药品管理提供有力的人员保证，打下坚实的基础。

　　为从源头上保证医疗机构药品质量，我局“三管齐下”，一是要求医疗机构高度重视营销人员和供货企业资质审验，做到“三查五对”（即查药品生产、经营许可证、营业执照、法定代表人委托授权书；对身份证、单位名称、法定代表人姓名、印章、授权范围），签订配送质量保证协议，把好进药第一关；二是加强药品营销人员管理，通过建立信誉档案、强化信用管理措施，督促医药企业严格依法聘用营销人员，严格实行对营销人员的审查考核和业务培训；三是大力整顿和规范药品市场秩序，专项打击无证经营药品、非法渠道购药等违法行为，有效地净化了市场。

　　针对医疗机构药品管理没有明确的规范化质量管理体系的情况，我局在出台的《医疗机构药品质量管理制度》中按照国家法律法规的要求对医疗机构药品管理的“软件”，即组织机构设置、人员岗位职责、质量管理制度、相关资料记录等统一做了细化，督促医疗机构统一制作各项制度并统一上墙明示，统一对药品采购、验收、储存、养护、be365体育平台使用等各个环节的规范操作，统一做好各种资料收集和质量记录，使医疗机构在药品管理上做到合乎规定，有章可循。

　　为加强诚信自律体系建设，我局根据医疗机构等级规模不同，专门制定了《柘荣县医疗机构“规范药房”验收标准》，分县级、乡（镇）卫生院、社会医疗机构和城乡个体诊所三级制定相应的条款，符合要求的按照得分情况评为“规范药房”。“规范药房”采取动态管理，每年将根据监督检查和管理情况可升级或降级，对验收不合格的医疗机构将记录在案并作为重点监督对象增加检查次数，对屡教不改者采取有效措施进行整治并在新闻媒体予以公开曝光，从而充分地调动了医疗机构的积极性，主动地加强药品质量管理。

　　一是与当地卫生行政部门联合组成了医疗机构药品规范管理领导小组，印发了《关于加强医疗机构药品管理的通知》，并成立了联合检查指导小组，加强指导；二是建立互通信息制度，卫生行政部门通报有关医疗机构涉药违法案件和检查情况，加强部门信息沟通，从而增强了部门沟通和药品监督执法工作透明度，也使医疗机构更加重视药品管理，提高了守法遵规的自觉性。

　　各级医院、乡镇卫生院及乡村卫生室等医疗机构，由于病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大，是人民群众药品使用最直接、最广泛的窗口，因此对医疗机构药品使用环节的监督管理，就显得尤为重要。但是通过这几年多的监督管理实践，我们感觉到，医疗机构在监督管理中主要存在以下问题：

　　⒈进药渠道不规范。由于长期以来形成的习惯及经济利益的驱动，各级医疗机构都程度不同地存在着进货渠道混乱的问题。虽然药监部门一而再、再而三地责令其改正，并严厉打击其违法行为，但他们想方设法钻法律空子，使得药监部门无法有效地对其进行监管。

　　⒉医疗机构药品从业人员素质低下。主要表现在两个方面，首先是法律观念淡薄，对《药品管理法》等相关法律法规缺乏必要的认识；其次专业知识匮乏，由于某些医疗机构负责人对药品从业人员专业知识的忽视，导致了药品从业人员整体专业水平相对低下，从而造成在药品使用管理上的效率低下。

　　⒊药房、药库药品管理差。与药品经营企业相比，医疗机构的药房、药库在卫生条件、场地、设施等方面都相对较差，药品堆放杂乱无章，灰尘较大，拆零药品较乱，没有药房及药库管理制度，中西药品没有分开，药房、药库设施缺乏，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施，并且在药品验收制度的实行方面也明显存在不足。尤其在村级卫生所，依然还存在过期药品未及时清理的问题

　　我国目前在药品研究、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范，如药品研究领域有、，药品生产领域有，药品经营销售环节有等，这些规范都是严格按照《药品管理法》有关条款的要求制定出来的，具有法律效力。药品研究、生产、经营单位只有符合并通过这些规范的严格认证，才具有合法从业的资格，这些环节抓监管工作可以做到有法可依、违法必究。但是在医疗机构药品使用环节却遇到了一些违法行为无法追究的情形。医疗机构尤其是基层医疗机构药品管理状况令人担忧，对百姓的健康和生命安全构成了极大的潜在威胁。医疗机构药品使用质量管理已经远远落在了药品研究、生产和经营等环节的后头。在现阶段，我国药事管理法律法规在医疗机构药品使用环节上还存在很多的不足之处：

　　我国新修订的《药品管理法》对医疗机构药品使用环节仅限于规定而规定，没有相应的约束条款，或只有禁则而无罚则，即规定了应当怎么做，却没有规定其相应的法律责任，使之在实际操作过程中难以有效地处理和解决不同形式的违法行为，致使医疗机构药品使用环节中许多违法行为得不到有效的威慑。而这些行为却无形之中对百姓的健康和生命构成了潜在的威胁。如：合法票据、购进验收有记录是医疗机构依法购进药品的依据和凭证，在《药品管理法》中虽作了明确规定，但却没有罚则，而这在实际操作中非常重要。

　　《药品管理法》关于医疗机构药品使用参照什么质量管理规范才能获得认证许可并没有做出象、那样的明确规定，但在《药品管理法实施条例》的第八十三条关于药品认证含义中却提到“药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程”这样的描述，显然没有做到法律与法规的统一。

　　我国目前实施的执业药师制度在药品生产、经营企业由于、认证必须配备的硬性规定，极大地促进了药品生产、经营企业从业人员学习的积极性。但医疗机构药品使用环节因没有相应的质量规范，该制度很难得到医院的重视，医疗机构药品从业人员不学习照样工作，无危机感，这就很难保证百姓用药安全，更不能正确指导患者合理用药了。

　　⒈在现行的《药品管理法》的基础上，需对医疗机构的药剂管理章节增加如下内容：（）医疗机构药品使用须经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品使用许可证》；无《药品使用许可证》的，不得使用药品。（）《药品使用许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（）医疗机构药剂科必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；（）具有与所使用药品相适应的药库、药房、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所使用药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所使用药品质量的规章制度。（）医疗机构药品使用管理必须按照国务院食品药品监督管理部门依据本法制定的《药品使用质量管理规范》使用药品。食品药品监督管理部门按照规定对医疗机构药剂科是否符合《药品使用质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（）《药品使用质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生行政部门共同制定。

　　制订《医疗机构药品使用质量管理规范》必须充分考虑医疗机构的特殊性；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》可参照《药品经营质量管理规范》；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》时除对药库、药房软硬件做出规定外，应考虑急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、化验室、煎药室的药品管理问题。

　　“以监督为中心，监、帮、促相结合”是药监部门工作方针，为把这一工作方针运用到对医疗机构用药行为的监管上，建议可借鉴交警部门对驾驶员扣分的作法，对医疗机构用药行为实行“扣分制”管理。这一管理模式主要包括：按照《药品管理法》等法律法规对医疗机构使用药品的规定，制订一个扣分的标准，即扣分的内容，这一内容不宜过多、过细，但必须量化，有操作性，如

　　国家食品药品监督管理局副局长任德权表示，国家食品药品监督管理局将继续完善医疗器械生产质量管理规范总则，编制实施说明。今年上半年完成无菌医疗器械和植入性医疗器械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企业开展试点，争取今年内完成试点并予以正式。

　　据悉，国家食品药品监督管理局的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1年～2年后；第二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在第三阶段，在3年～4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产品，可以用《医疗器械生产管理条例》监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认证。

　　其实，国家食品药品监督管理局相关负责人早在2004年上半年接受媒体采访时就表示已经排出了医疗器械GMP认证的日程表。根据其阐述，我国医疗器械GMP认证工作将具体划分为六个阶段：

　　第一阶段：2004年3月一5月，国家食品药品监督管理局将对国内外有关医疗器械GMP的法规和生产企业现状进行调研，提出“医疗器械GMP总则”的初稿；6月，起草小组进一步调研和论证“医疗器械GMP总则”初稿，7～8月征求对初稿的意见：9月―10月，修改“医疗器械GMP总则”并制定无菌医疗器械和植入性医疗器械的分类实施指南及检查员工作指南初稿；10月，选择生产企业试点；11月，对“医疗器械GMP总则”和分类“实施指南”初稿进行讨论和征求意见。2004年完成填充剂、医用缝合针、医用防护口罩的生产实施细则。

　　第二阶段：2005年1月～2月，总结试点企业情况，修改完善“医疗器械GMP总则”和“实施指南”，2005年3月前“医疗器械GMP总则”和两个分类“实施指南”。2005年6月，完成起草有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断器械的分类“实施指南”及检察员工作指南初稿工作；2005年7月～9月，征求管理相对人对4类产品分类“实施指南”初稿的意见；2005年10月～12月，再次修改，报批并继续制定部分重点产品的“生产实施细则”，陆续实施。

　　第三阶段：2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的分类“实施指南”。新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，在通过医疗器械GMP的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。同日起，按照“医疗器械GMP总则”和无菌医疗器械、植入性医疗器械的分类“实施指南”要求及有关的“生产实施细则”，对生产下列品种的医疗器械生产企业进行监督检查：一次性使用注、输器具及其基本结构相似或接触血液的其他同类产品(一次性使用注射针、一次性使用注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器)；一次性使用麻醉穿刺包和骨科植入物(外科植入物关节假体，金属直型、异型接骨板，金属接骨、矫形钉，金属矫形用棒、髓内针、骨针、脊柱内固定器材)；透析和采输血器具、体外循环血路：人工晶体、人工心脏瓣膜、血管内导管及支架。另外，填充材料、医用缝合针线、医用防护口罩生产实施细则执行的日期另行制定。

　　第四阶段：2007年1月1日起，对生产其他一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的医疗器械生产企业按“分类实施指南”进行监督检查。同时，对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产有源性医疗器械、有源医疗器械的第三类医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证0。

　　第五阶段：2008年1月1日起，对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产无源医疗器械和体外诊断器械产品的第三类医疗器械生产企业，应在通过医疗器械GMP的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

　　第六阶段：2009年1月1日起，对所有生产有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断器械的生产企业，进行医疗器械GMP检查。预计在2009年12月31日前，完成对所有医疗器械生产企业的GMP检查。

　　此次医疗器械GMP认证的日程表的重申和修订，是国家食品药品监督管理局实施医疗器械GMP认证的正式开始的一个明确信号。

　　可以明确的是，医疗器械GMP认证将比药品认证更为复杂和困难。对此，广东省医疗器械行业协会常务副会长刘华在接受记者采访中给予了明确的解释。在他看来，医疗器械GMP认证的困难主要在于医疗器械品种多、规格多，有高科技产品，也有常规的产品，所以相应的认证规则也很多。另外就是投入，企业要通过认证，包括生产设备、检测手段、质量保证体系等都要按照认证的标准来做，需要投入不少的资金，这对一些企业是个考验。还有就是人力资源上的困难，企业要通过认证必须配备一批高水平的医疗器械方面的专业人员，而很多企业欠缺的就是这方面的专业人员。

　　现有资料表明，目前我国医疗企业已经超过1万家，但突出的问题是产业规模相对比较小，产业技术也比较落后。根据统计，国内医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家。前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50％以上，外资和合资企业已经成为国内医疗器械市场的主力军。

　　而正是这种过小的企业规模和过低的技术水平，使GMP认证对大多数医疗器械企业来说，极有可能成为一道不可逾越的门槛。资料能够说明一切。根据北京市食品药品监督管理局副局长卢爱丽女士介绍，截至2003年年底，北京市医疗器械生产企业有830多家，但通过ISO9000产品认证的企业只占10％。而现在将要实行的GMP认证参考的是比ISO9000更严格、且专门适应医疗器械行业的ISO13485认证体系。毫无疑问，这对医疗器械企业提出了更为苛刻的要求。

　　临的GMP认证。但作为媒体而言，在关注GMP认证本身的同时，我们还极为关注GMP认证之后的企业。可以作为前车之鉴的是已经进行的药品的GMP认证。

　　在药品GMP认证完成之后，北京康派特医药经济技术研究中心有一项统计能够说明GMP认证对药品企业带来的巨大影响。根据其统计，通过GMP认证的企业中，约65％的生产线％以上的企业老板在为新品种四处奔波；约60％的中小企业在不同程度承受着新品研发、银行还贷、营销渠道建设、资金缺乏的巨大压力。这种影响之下，由于企业迫切需要在最短的时间内见到效益，就会拿一些“短、平、快”的技术含量低的项目以解燃眉之急，想方设法仿制他们认为市场前景不错的产品，造成在同一地区同时有多家企业上马相同剂型的车间，产品同质化，共同催生了“家门口竞争”的怪现象。

　　这是典型的GMP认证后遗症。这种后遗症后来被总结为四项：一是产能扩大过剩情况加剧；二是开工不足成本大幅提高；三是新产品和资金严重缺乏；四是药品高价优势消失。

　　当然，相对于已经进行的药品GMP认证来说，刘华认为，医疗器械行业的优势在于，已经有药品GMP认证的前车之鉴，企业可以未雨绸缪，充分做好准备。然而正如上面所分析的那样，医疗器械行业的GMP认证要比药品GMP认证更为复杂和困难，因此，相信药品GMP认证所产生的各种后遗症还会在医疗企业行业有不同程度的显现，甚至不排除更为严重的情况。因此，药品GMP认证前车之鉴的作用就体现的更为明显。

　　今天利用这次疫苗接种推进会来汇报一下我们医保部门近期的工作，在6月4日，市里召开了医保电子凭证推广使用工作会议，我们在6月8日，9日专门召开了各定点医药机构医保电子凭证推广使用培训会，今天下午我代表树辉局长给大家汇报有关医保电子凭证的工作，希望大家回去以后帮助我们宣传推广使用医保电子凭证。

　　首先说一下医保电子凭证：医保电子凭证是什么？医保电子凭证是为医保相关的参保人、工作人员、医师、药师、护士、医院、药店、医药企业等在全国统一的医保信息平台中颁发的统一标识信息。医保电子凭证可与身份证、二维码、人脸等生物特征等相关联，支持所有医保相关业务，全国通用，跨渠道通用。目前，医保电子凭证已可在全国范围激活。

　　第二是医保电子凭证的重要作用。医保电子凭证是国家医保局在全国统一规划建设的医保信息平台的重要组成部分，是参保人办理医保线上业务的重要身份凭证，是加快推进“互联网+智慧医保”服务体系建设和实现医保卡从“卡时代”迈入“码时代”的重要举措。参保人激活电子医保卡后，将逐步实现“电子医保、全国通用、手机扫码、无须带卡”的目标，在全国范围内就医购药、结算报销将更加方便快捷。

　　三是医保电子凭证的优点。与实体卡或其他电子卡相比，医保电子凭证有四个突出优点。一是方便快捷。医保电子凭证不依托实体卡，参保人可通过国家医保 APP，或者通过微信、支付宝等经由国家医保局认证授权的第三方渠道激活使用，十分方便。二是应用广泛。医保电子凭证广泛应用于医保查询、参保登记、报销支付等医保各业务场景，一张电子凭证，可以办理所有的医保业务。三是全国通用。医保电子凭证由国家医保信息平台统一生成，标准全国统一，跨区域互认，参保人可以使用凭证在全国办理有关医保业务，可以说“一码在手，医保无忧”。四是安全可靠。医保电子凭证通过实名和实人认证，采用国产加密算法，数据加密传输，动态二维码展示，确保了个人信息和医保基金使用安全。

　　四是怎样激活医保电子凭证。为方便参保人使用医保电子凭证，国家医疗保障局开发了相应的国家医保服务平台 APP，参保人可以在各大主流 APP 商城、应用商店下载使用。

　　方式3:经国家医保局授权的银联第三方渠道（即手机银 行）申领、认证、激活。

　　老人、小孩等未使用或不会使用智能手机的，可由家人通过“国家医保服务平台”APP中的亲情号注册帮助激活（1个智能手机可激活5人）。

　　举个例子，参保人可以通过医保电子凭证节省大量时间：在手机中激活自己的医保电子凭证后，参保人在看病、取药过程中只需要扫码进行医保身份的确认、医保结算，不需要到窗口排队了；如果要购买非处方药，参保人也可以到药店进行医保电子凭证扫码购药。

　　2021年6月4日，市医保局转发了省医保对医保电子凭证的推广使用的通知，并下发了市医保推广医保电子凭证的通知，通知上要求各县区今年6月底前医保电子凭证激活率50%以上，城镇职工医保定点医药机构全部开通医保电子凭证就医购药结算；今年年底前医保电子凭证全部缴活，全部医保定点医药机构开通医保电子凭证就医购药结算工作，医保电子凭证的医保结算率在50%以上。这项工作专门成立了领导小组，省、市每三天对医保电子凭证的使用情况进行排名，我们平顶山市也对这几个县区的使用情况后台进行了统计，每三天进行一次排名，如果排名靠后的话，到时候对一把手进行约谈，要求整改。所以为了能更好的完成医保电子凭证激活应用工作，也希望乡镇政府能承担起一定的激活应用的推广工作。

　　1、有条件的乡镇政府（街道办事处）、村委要利用大屏幕、广播等媒体宣传医保电子凭证激活应用推广工作，引导参保群众激活和使用医保电子凭证。医保局已经对全县定点村卫生室的负责人进行过激活培训，可以让群众去村卫生室帮助激活；

　　2、对于城乡居民医保电子凭证的激活工作要安排到村委，利用村委的工作人员、社区网格员和小区物业人员贴近群众的优势，开展全方位宣传活动，引导居民激活医保电子凭证。针对老、弱、病、残等特殊人群，积极协调村医开展上门服务，入户帮助老人激活电子凭证。

　　3、对于参加职工医疗保险的乡镇级单位如：乡镇政府、乡镇中心校、乡镇财政所和其他企业要求干部职工及家属全员激活。可以到乡镇医保定点医药机构帮助激活，并在就医购药时主动使用医保电子凭证；

　　首批认证期限将至，目前，国内已有多地出现药店接连关门的现象。业内分析，这些关门的药店除了执业药师这一原因外，还有是因为硬件软件跟不上新版GSP的要求，需要投入大量资金改造，而最终选择自动退出。

　　药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求

　　推行计算机信息化管理，着重规定了计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求

　　对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备

　　6月13日，商务部公告，收到国内企业提交的反倾销调查申请，将对原产于欧盟和日本的进口血液透析机进行反倾销调查。公告称，本次调查将于明年6月13日结束，特殊情况下可延长至明年12月13日。

　　6月15日，全球第二大医疗器械公司美敦力宣布以429亿美元的惊人代价并购全球500强企业柯惠医疗，交易将以现金和股票的形式完成。此或为医疗器械领域至今最大的一宗收购案。

　　5月23日，天士力集团与澳洲康平国际医疗集团在悉尼举行“中西医结合医疗中心”签约仪式。该项目是由中澳企业共同投资在海外设立的中西医结合现代医疗中心。中心将分设以中西医结合为特色的连锁诊疗和植物药、精品饮片及保健品分销两大核心业务，通过整合中国国内优势资源，让成熟的中医理念和技术进入澳大利亚西医医院。

　　北京市食品药品数据中心预计年底前初步建成，将涵盖食品、药品、保健品和化妆品的信息，公众将可以通过网络查询到重点食品的追溯信息、药品审批事项、食药下架名单、消费风险预警和企业信用情况等。

　　今天，我们在这里开一个局系统的副处级以上的领导干部会议，主要是通报一下上半年的工作情况，对第三季度工作以及今后一段时间的工作一些设想和要求。

　　今年上半年，我局坚持以“三个代表”重要思想为指导，认真落实“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，紧紧围绕国家局的“三抓一加强”的总体要求，加大对药品质量的监管，加大打击制售假劣药品违法行为的力度，进一步规范了药品经营市场秩序。在抗“*”斗争中，充分发挥药监部门的职能作用，为*市抗“*”做出了应有的贡献，被评为*市和广东省药监系统抗“*”先进单位。根据局党委的安排，前段时间由汪元全副书记和邱月梅副局长带领的局考核组对各单位上半年工作进行了重点考核，等一会他们还要作讲评。我这里就上半年的主要工作和成效作概况性总结。

　　一是进一步建立和完善了依法行政、依法执法的有关制度。出台了《*市药品监督管理局政策措施制定办法》、《*市药品监督管理局行政处罚听证程序实施办法》。制定了*年普法工作要点，把与药监执法工作密切相关的内容，列为全体行政执法人员必学的普法内容，编印了《*市药品监督管理局*年普法资料汇编》。建立了《诫勉谈话制度》，制定了《*市药品监督管理系统聘请行风监督员工作暂行办法》。

　　二是积极推进政务公开，从根本上推动政府职能的转变。首先，调整和健全了局政务公开和信息化建设工作组织领导和办事机构，重新研究、修订和充实了政务公开的内容；其次，进一步明确了市局与各分局的事权划分。按照《药品管理法实施条例》有关执法权限界定，将零售药店的初审及医疗器械监管的相关职能下放分局，实现了重心下移，进一步规范行政审批程序。第三，为将我局职能相关的办事条件、程序以及结果予以公开，完善政务公开内容，在资金紧缺的情况下，投资近50万元，把办公大楼一楼及租用广宇大厦首层部分装修为对外办公中心。为13个分局配置了电子触摸屏。这项工作的开展，方便了群众办事，增强了社会透明度，受到管理相对人的广泛好评，得到了市政府政务公开领导小组的肯定。

　　三是进一步完善了案件审理工作。上半年，建立了局行政处罚听证员库，组织案件审理委员会会议四次，对涉嫌生产假药的10个重大、复杂案件的行政处罚建议进行讨论决定，涉案罚没款金额约900多万元。指导分局组织了行政处罚听证会，落实了奖励制度，给予行政处罚案件举报者奖励3人次共7520元。

　　四是有针对性的开展了业务培训工作。制定了统一的培训计划，把对分局的行政执法培训从“供给型”向“需求型”转变。组织分局学习了《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》；并利用执法调研，开展互动式交流，现场交换行政执法问题的意见。针对分局行政执法中存在的问题进行讲解，较好地解决了药品行政执法中的一些疑难问题。

　　保证药品质量，确保人民群众用药安全有效，是药品监督管理工作的重中之重。按照国家局、省局的要求，结合*的具体情况，今年上半年我们着重抓了几个方面的工作：

　　一是继续坚持“唯条件，不唯成份”的原则，加强审批发证工作。上半年，我局共受理申办零售药店、连锁门店230家。同时受理因停止经营而申请注销许可证零售药店、连锁门店127家。至今，我市有批发企业105家；零售药店2972家；总部设在*市药品零售连锁企业18家，其门店共882家。对进入清平中药材专业市场经营的26户业主进行了进场资格前置审批。现场检查验收申请《医疗器械生产企业许可证》的生产企业30家，现场检查验收申请《医疗器械经营企业许可证》的经营企业191家，审批一类医疗器械产品注册证26个。

　　二是高标准地做好药品生产企业新建、扩建、改建的项目改造。按照既掌握政策和原则，又结合实际情况的方法，首先把好立项审查第一关，从源头上防止了低水平的重复。其次，把好验收关，坚持高标准、严格要求，做到不合格不通过，不整改不放过，不符合标准不上报，保证验收不走过场。上半年审查各类立项6项，审核委托加工品种31个，变更许可证内容26个。完成番禺区人民医院医疗机构制剂室现场验收工作2项6个剂型。

　　三是以换证年审为契机，加强规范管理。上半年，对2969家药品零售企业的《药品经营许可证》进行了年检，并为8家外地药品生产、经营企业办理了驻穗办事机构备案登记。基本完成换发医疗机构制剂批准文号，共计上报换发医疗机构制剂批准文号品种2452个。为469家企业办理了《医疗器械经营企业备案表》。

　　2.加强对药品、医疗器械日常监管。上半年对我市药品生产企业、批发企业、市级医疗机构进行了全面的普查。检查区级以下医疗机构共1848家，覆盖面70.18%；清查出过期药品542个品种，1109个批次；查处无证配制医疗机构8家。检查零售药店1486家，查处违法经营零售药店1家；关闭无证经营户15家。这对保证净化药品医疗器械市场，确保药品的质量和供应起到了积极作用。

　　一是明确重点产品，推进标准实施。把医疗器械监管重点监控产品目录中的3个类别10个品种共14家生产企业纳入了重点监控范围，并制定了《*年*市医疗器械重点监控产品生产企业监管工作方案》，编制了《*市医疗器械重点监控产品生产企业监督检查计划》。结合产品抽样、生产企业日常监督检查、质量体系考核等工作对标准的实施情况进行了监督检查。上半年，检查了56家医院和整形医疗门诊部，检查了医疗器械经营企业570家。

　　二是发挥技术监督，加大检验力度。上半年，共抽验药品检品1241件，不合格344件，对不合格的医疗器械生产者、经营者进行了查处，有效地保证了*市民用药的安全有效。

　　三是加大对清平中药材专业市场的监管力度，促进中药材专业市场的规范经营。上半年我们多次组织有关人员对中药材专业市场的经营质量情况进行了大检查，并配合国家食品药品监督管理局专家组对清平中药材专业市场经营的中药材进行了抽验检查。与工商、公安、城管、街道等有关部门，加大了对清平中药材专业市场周边非法中药材点档的监管查处力度，防止销售假劣中药材、中药饮片和异地经营、超范围经营等违法行为的出现，保证中药材的质量。强化了市场内经营业户的培训，提高经营者依法经营的意识。和芳村区政府紧密配合，为关闭芳村花地湾非法中药材市场积极想方设法，维护了清平市场合法经营者的利益。去年以来，国家药监局多次派人明查暗访清平中药材市场，对该市场的药材质量和经营秩序都给予了肯定。

　　四是与时俱进，不断探索药品监管新途径。上半年以来，各分局注意探索和总结日常监管路子和经验，形成了一些行之有效的监管方法。荔湾分局“五个到一线”的工作要求，把法律法规宣传到一线，把日常监管落实到一线，把药监队伍延伸到一线，把调查研究深入到一线和把解决问题服务到一线。在清平中药材市场内实行质量通报会制度，通报药品质量、处罚情况、存在问题等，取得了明显的成绩。海珠分局按照“抓住重点、严格检查、监帮结合、标本兼治”的原则，配合上级部门有计划、有步骤地组织开展辖区药品专项监督检查和清查工作，做到查资格、查渠道、查期限、查记录，有效清除了流通、使用领域的过期失效药品。增城、天河分局充分发挥社会监督力量的作用，健全药品监督管理网络，聘请有从事药品经营质量管理工作经验，具备良好的道德素质，懂法守法，品行端正，作风严谨，责任心强，没有违反《药品管理法》不良记录的业户为药品监督员，提高了监管的有效性。白云分局在去年对药品经营企业实行分片管理的基础上，进一步完善管理相对人电脑信息查询系统，已建立起500多家药品经营企业档案、医疗器械企业档案、医疗机构档案，分局可随时掌握管理相对人的信息，有的放矢进行重点监管。东山、开发区、芳村分局积极与区打假办、工商、物价、卫生等部门沟通、协作，采取联合行动等形式，发挥整体合力作用，对一些涉及药品（医疗器械）非法广告、哄抬物价等违法行为进行严厉的查处。越秀分局按动员、自查，全面检查，重点督查，复查处理4个阶段进行监管，收到了较好的效果。番禺、从化、花都、黄埔分局将药监工作深入到村级医疗机构，扩大监管的领域和范围。稽查分局对去年曾有制售假劣药品（医疗器械）行为的人（自然人和法人）都无一例外地进行抽查“回访”，对继续有违法违规行为者将从重处罚。机关和分局还建立了企业日常监督管理档案。对每次现场检查情况进行详细记录，做好企业信息收集登记备案工作，结合各企业的实际情况有针对性地制定企业监管工作方案，使监管工作做到有连续性。市医药中专学校上半年通过了省级重点中专学校的评估，被批准为省重点中专学校。

　　第一，加速GMP认证工作进程。组织相关企业认真贯彻、学习有关GMP认证工作有关要求以及文件精神，为12家企业提供了GMP改造技术咨询服务，为5家企业的GMP改造方案提供了专业审查意见。截至*年6月底，需要在*年6月限期内取得GMP认证证书的57家药品制剂生产企业中，共有37家企业取得GMP证书46张。其中全厂通过药品GMP认证的企业17家（1家为体外诊断制剂）。约占全省的35%。

　　第二加强培训，为GSP认证提供保障。举办了以未申报GSP认证的药品批发、零售连锁企业为对象的*市药品经营企业GSP培训座谈会，共同研究了实施GSP过程中存在的问题和解决办法。培训77名准GSP认证检查员，为GSP认证提供保障。至今，我市已有5家取得国家药监局GSP认证证书，2家取得省药监局GSP认证证书，8家通过了省药监局GSP认证现场检查，11家已向省药监局申请GSP认证准备迎接检查。

　　上半年，共出动监督检查7610人次，检查生产、经营、使用单位17922（家）次。查处案件1208件，其中：立案500件，涉案调查708件，结案485件。查处无证经营药品、生产批发医疗器械窝点8个，移交司法机关案件2件，取缔无证经营142家，处以警告处罚236件，处以罚款处罚456件，处以停产停业整顿处罚10件。案件总值859.13万元,没收药品价值114.55万元,罚款金额183.8万元。有力的维护了企业和消费者的合法权益，净化了药品医疗器械市场。

　　首先，精心组织专项战役。在全市开展了查处医疗机构违法配制制剂和违法经营、使用药品、医疗器械专项战役，共出动277人次，采取“事前通知对方、现场随机抽查”的方法，对市内38家省、市级医院的药房、药库、制剂室的药品和制剂及医疗器械购进情况进行了检查。

　　其次，强化特殊药品监管，防止流入非法渠道。为了配合全国禁毒行动以及全省整顿易制毒化学品管理的要求，我局结合实际和日常监管重点对新更换法人、用量大、未通过GMP认证的6家使用麻黄素、单位进行了专项检查。完成对生产企业（含非药品）申请购用麻黄素、等的《特殊药品购用证明》申请23家次。完成对戒毒所戒毒药品年终计划初审1家次。完成市级医疗机构品注射剂购用计划申请41家次。

　　我局在抗“*”的战斗中，按照市委、市政府的统一安排，和国家局、省局的要求，组织工作要反应快速，确保政令畅通；日常监督要突出重点；为企业、用药单位和个人提供抗*物资信息要及时准确有效；协调要到位，确保我市防治“*”用药用械的质量和供应，维护辖区内医药市场的正常秩序。我局被市委、市政府和省局评为抗“*”先进单位，局医疗器械处被评为全市抗“*”标兵集体，有19名同志分别被评为*市抗“*”模范、标兵和先进个人，45名同志被评为广东省药监系统抗“*”先进个人。

　　1.加强宏观监控，确保产品质量。2月份，我们认真分析了抢购药物现象对群众安全用药可能产生的不良影响，及时发出《紧急通知》。4月份，与市物价局联合召开“关于加强防治‘*’医药用品价格和质量监管会议”，和策划12家医药企业发起《*市医药企业诚信经营加强自律倡议书》。在王晓玲副市长带领下，我局与市、区工商部门联合开展对清平中药材市场、药品零售药店中政府定价的23种中药材和限价商品进行突击大检查。共检查了药店、清平市场摊档2800间（档）。5月份，党中央、国务院确定并下达我市从化某企业生产一批支援香港的防护服任务后，为确保援港抗“*”物资质量，我局速派一名副局长和有关业务处室深入现场指导，并从从化分局抽派一名监管人员驻厂监督企业严格按标准进行生产，确保党中央、国务院援港防护服12万件生产任务按时保质地完成。

　　一是抓健全组织。市药监局和14个分局都成立“*”疫情应急工作领导小组，统筹安排市局及各分局应对疫情的工作。市局应急工作领导小组下设办公室、药品安全监管组、药品流通监管组、药品稽查打假组和药品检验组。各分局积极参与辖区政府部门成立的抗“*”领导小组，协同作战，并主动担负相关工作。

　　二是抓制度建立。先后制定了《*市药品监督管理局应对疫情的药品监管工作预案》和《*市药监局防治“*”的主要措施》，发到14个分局及有关部门以应对疫情的工作。制定了防治“*”工作每天汇报制度；建立了由*市医药有限公司、*市药材公司、*健民医药连锁店、*采芝林药业连锁店、各生物制品公司等有关企业组成的防治“*”药品品种的动态情报告知制度，市整顿办5月3日转发了我局应对疫情的药品监管工作预案。

　　三是抓机制创新。对市局有审批权限的第一类医疗器械，按照“程序不减少，标准不降低、帮助提高、加快审批”的原则，建立快速审批通道，详尽介绍有关企业许可（备案）和产品注册的程序和要求，对符合要求的实行随到、随审、随批，对生产环境条件不符合要求，管理不规范的企业，坚持按要求整顿后再办理注册手续。督促、帮助企业完成申报和验收工作。为7家生产厂家的“纱布口罩”、“医用防护服”等9个品种提供了快速审批，使企业及时进行生产，保证了市场的需要。

　　四是抓强化服务。市药监局机关各业务处室分别建立了对药品、医疗器械生产、流通、使用监管的具体方案，以及生产经营企业的产品目录和质量标准，向相关部门和公众提供信息。4月29日《医用一次性防护服技术要求》、《医用防护口罩技术要求》和《普通脱脂纱布口罩》3个强制性国家标准一经，我们马上下载整理，誊印成单行本，发给有关企业和药监系统各分局并通知企业按新标准组织生产。

　　1.健全药品监督垂直管理体制，实现机构设置效能化。一是组建了8个药检分所。经过艰苦细致的充分准备，于今年6月26日，成立了8个分所。为依法行政、依法执法提供了强有力的技术支撑。二是为使我市药检所达到国际标准和国内一流水平，我们积极主动向政府汇报，取得支持。目前，正在进行试验室重建立项和准备迎接国家试验室认可和计量认证工作。三是成立了局信息中心和审评技术服务中心基本完成了“*药监信息网（*）”等业务建设.基本实现了政务公开信息化。四是积极与省药监局沟通，做好组建食品、药品监督管理局的前期准备工作。并主动向市政府领导汇报未来食品、药品监督管理局的工作性质和主要职能，以及建设设想，争取有力支持。

　　2.加强信息宣传，树立药监良好形象。今年上半年，我们集中报道了全市药监系统工作动态和新闻、日常监管、专项执法检查活动及药监系统自身建设；与主流媒体合作，介绍鉴别假冒伪劣药品的基本常识，引导广大消费者正确鉴别、使用药品和医疗器械。特别是在今年加强药品监管，科学防治“*”工作中，及时在媒体上报导了市政府领导与药监、物价、工商部门在抗击*中的重大活动。积极报导了我市药监系统在抗击“*”中的成果和举报电话，扶正祛邪。适时反映药品生产、经营、企业诚信经营加强自律的情况。be365体育平台积极组织了反映我市药监系统本色和形象的三个专访，宣传了我局的主要职能、作用和近年来开展工作的成效，为树立我市药监队伍良好形象起到了积极的作用。

　　3.搞好行政后勤管理，保证中心工作顺利开展。一是积极推行局财务公开。完成局系统的去年财务决算和今年的财务预算的上报、分配方案，并将分配方案下发各分局监督执行。二是组织对药检所、培训中心、番禺药检所的干部离任财务审计工作，配合市审计部门，开展政府换届对离任的局长审计。三是积极向市政府汇报，初步明确了市药检所改建药检大楼方案；在黄埔区政府的支持下，解决了我局罚没药品仓库问题。

　　1.抓好理论学习，保证学习效果。一是制定了*年局党委中心组学习计划，结合实际，安排了四个专题，并完成抓党风建设的学习研讨专题。二是督促局属各单位、机关各支部建立完善班子成员中心组学习制度、党员组织生活的“”制度、干部职工的政治理论学习制度。发动全系统掀起学习卫生系统在抗击“*”中优秀员、先进党组织的事迹，使广大党员、干部在学习中受到深刻的启发和教育。三是采取多种形式，增强学习效果。统一订发了《中心组学习文选》、《支部生活》、《党的生活》、《入党教材》、《新》、《中央办公厅通信》等。并通过墙报宣传、组织参加市直机关举办的《*大知识竞赛》等形式，提高了广大党员、干部学习政治理论的积极性。

　　2.开展以“争先创优”为主题的活动，推进队伍作风建设。在分局开展以“公正执法、文明服务”为主题的创建活动；在机关处室开展以“创建‘四好处室’”为主题的“争先创优”活动。在年初完成2002年度系统各单位和个人年终工作考核的基础上，积极推进分局、机关处室、直属事业单位的工作目标考核方案及实施细则，确定了局系统管理模式。结合庆祝建党82周年和抗“*”工作，表彰了一大批先进集体和先进个人。这些活动，有力地在全局范围内掀起了树典型，学先进，营造争先创优良好氛围的热潮，夯实了完成“中心任务”的思想基础。

　　3.根据人员特点，组织各类培训。在开展培训需求调研的基础上，制定了符合我局现状与业务需求的培训计划，并按计划组织实施。上半年共组织了处级干部任职、人事争议仲裁、WTO和依法行政、公务员初任、科级以下干部理论学习、人事干部岗位业务、执法人员业务、纪检监察干部业务等八类培训，参加培训达280人次。

　　4.重视源头预防，促进廉政建设。根据行政执法部门的工作性质，抓紧建立完善有关制度，规范行政行为和办事程序。认真贯彻落实《党政领导干部选拔作用工作条例》，积极推进干部人事制度改革，转变思想观念，建立新的用人机制。广泛开展警示教育，做到警钟长鸣。

　　1.GMP认证面临各种困难，制约了企业的发展。医药企业品种单一，结构不合理，缺乏市场竞争力，使有的企业GMP认证后面临低值品种高成本运行的亏本局面，有被淘汰或兼并、转产的可能。

　　2.药包材生产企业整体水平不高，以散小型企业为主流，药包材产业有萎缩现象。

　　4.药品经营市场的质量监管存在薄弱环节。部分企业未建立购进记录，或购进记录不规范现象仍然存在；药学技术人员不在职在岗、《药品许可证》不按时年审或半年未经营等违规行为，缺乏处罚依据；违规配制、无证配制、非法调剂等现象时有发生；个体诊所、社会医疗机构变相经营药品，使用假劣药品情况依然存在。城乡结合地域、偏远农村、学校厂矿卫生医疗机构等药品质量监管还有待进一步加强。

　　5.药品零售企业GSP认证难以按期完成认证任务。辖区内零售企业数量多，素质参差不齐。而GSP认证检查员数量又少，不能满足GSP认证工作需要。

　　6.清平中药材专业市场周边无证经营和非法中药材交易行为仍然存在，监管查处的力度有待加强。

　　下半年以及今后一段时间，我局工作的指导思想是：以“三个代表”重要思想和党的*大精神为指导，认真学习贯彻视察广东的重要讲话。发扬*人抗“*”精神，加快政务公开步伐，进一步完善信息和网络建设，由易到难逐步开始网上办公。加大药品市场整治力度，创造条件尽快推进GMP、GSP认证的工作进程。结合*的实际，药品放心工程的具体目标和实施方案。做好食品、药品监督管理体制改革的准备工作，加强制度建设，进一步规范管理。加强思想作风纪律建设，促进各项工作任务的完成。

　　实行政务公开是建立阳光政府的必备条件，是自觉接受社会监督的体现。我局的政务公开要在上半年工作的基础上，继续强化政务公开和信息化建设。要在芳村分局实行政务公开试点的基础上，8月份在各分局全面普开，逐步做到凡是不涉及保密范围的，能公开即公开，并争取尽快与市政府、政府各有关部门、各分局实现联网，充分发挥信息中心的作用，为管理相对人服务。要进一步规范内部管理制度，办公室、人事处、法规处要各负其责，争取第三季度基本完成此项工作。

　　最近，国务院召开了实施食品、药品放心工程电视电话会议，副总理，在会上作了重要讲话，我们要结合*市实际认真制订出我市实施药品放心工程工作方案。

　　一是在调查研究的基础上，制定“药品放心工程”的实施方案。方案的内容要切实可行，科学有效，总的目标是：辖区内无重大制售假劣药品违法案件发生，制售假劣药品违法行为得到有效遏制；药品、医疗器械质量有明显提高；以清平中药材专业市场为重点的药品、医疗器械经营市场进一步规范；确保人民群众用药安全、放心。

　　年底辖区内批发企业、药品零售连锁企业，完成申请GSP认证上报工作。8—9月份要组织对药品零售企业实施GSP认证试点检查，10月份实施药品零售企业GSP认证工作，争取年底前完成对大中型零售企业GSP认证检查工作。

　　强农村用药质量的监管力度，年底前有关处室要与增城、从化、花都、番禺完成对农村用药情况以及购药渠道的调研工作，对农村药店购药渠道实施网络供应，即实施分片制定由乡镇卫生院或药品批发企业，提供指定范围的农村药店所需药品品种的供应保障工作。此项工作先抓试点，明年要开始实施网络供应。

　　3.要建立企业信用挡案。有关业务处室和分局要通过不同途径收集药品经营企业在经营过程中的不良行为，建立企业不良记录档案，对违法、违规的企业除依法进行处罚外，还要在网上或通过媒体给予曝光，接受人民群众和全社会的监督。

　　4.继续开展“守信用，献爱心药店”活动。继续在药品零售企业开展“守信用，献爱心药店”的活动，要不断更新活动内容、活动形式，适应新的形势要求，从正面引导企业依法生产经营，诚心经营。

　　5.加强对清平中药材专业市场的整治工作力度，近期主要监管工作是要保住这个市场，明年待市场改造工作完成后将清平中药材专业市场建成一个相对封闭，符合国家药监局要求、规范的中药材专业市场。

　　1.严格准入条件，遏止低水平重复。建立完善的准入制度，把好新办、扩建、改建、增加生产范围等立项、验收初审关，使低水平重复问题得到有效的遏止。

　　2.强化日常监管，规范经营行为。分局要加强日常监管力度，督促药品生产企业、药品（医疗器械）经营企业、使用单位建立健全购销记录，药品购销记录药真实、完整，具有可跟踪性，规范购销行为。

　　3.要突出运用现代化的监管手段，探索药品市场监管新方法。对药品生产企业、药品经营企业要逐步实施网络化监督管理机制，建立企业信誉档案网上查询系统；实行生产、经营企业分类管理。

　　4.要切实抓好我市清平中药材专业市场的治理工作，要结合国家食品药品监管局、公安部、国务院纠风办、国家工商总局联合印发《关于开展中药材专业市场专项整治工作的紧急通知》的精神，联合有关部门制定清平中药材专业市场的整治方案，落实责任，加强中药材专业市场的监管力度。要注意跟踪芳村花地湾非法中药材市场的关闭工作，坚决取缔非法中药材交易市场。

　　5.积极与公安、工商、卫生、技监等部门共同研究联合办案的方法和手段。加强与卫生行政管理部门的沟通联系，形成对社会医疗机构、医院药房以及制剂配剂室等单位联合监管机制。通过专项整治和重拳出击，打击制售假劣药品违法行为，扶正祛邪。

　　今年下半年，要结合执法工作检查和半年考核，进一步依法规范行政行为审批权力。积极清理审批事项，简化审批环节，规范审批手续，全面实行政务公开，完善行政监察，行政问责制度。完成适应法律解决疑难问题的执法调研；搞好从源头打假，执法回头看的调研；搞好如何管理事业单位的调研。要组织开展以作风建设为主题的纪律教育月活动和开好以艰苦奋斗、廉洁从政为主题的民主生活会；加强廉政建设，从源头上预防和治理腐败。要加强警示教育和廉洁从政教育，筑牢拒腐防变的思想道德防线。要强化监督，聘请一批社会监督员，为基评做准备。

　　一是搞好公务员定级和招录新建事业单位人员工作，抓好局、处级后备干部选配，中层干部的轮岗交流和培训工作。二是抓好技术监督机构的建设。根据*市经济发展水平和中心城市的功能和作用，努力将市药检所办成区域领先、国内一流、具有国际竞争力的技术监督机构，对从各区、县级市卫生部门成建制划转重新组建的八个药品检验分所，也要按计划抓紧建设，使之尽快开展工作。三是要做好食品药品监督管理体制改革的前期准备工作，包括编制、人员、经费等。这项工作是药品监督管理体制改革的继续，是适应加入WTO后的客观需要，我们要从实践“三个代表”重要思想的高度，把这项工作做深、做细、做好。四是要研究对事业单位的管理。包括人员调配、工作考核、内部分配制度等都要纳入到管理的范畴。

　　在经济增长放缓的情况下，传统的周期性行业将进入低迷期，而非周期性行业将成为避险的上任选择。在非周期性行业中，医药板块无疑最值得看好。随着生活水平的提高，人们对医疗卫生的需求只会增加，不会减少。今年有可能实施的全民医改方案也会让医药板块有更多的想象空间。

　　兴业证券分析师指出，医改的影响是全行业的，政府投入加大、基层医疗市场构建、全民医保的建设等因素均将刺激整个医药市场的发展。行业内的公司也将不同程度受益，并为资本市场带来投资机会。具体来讲，拥有规模优势、区位优势和较高运营效率的医药商业企业将是最直接的受益者，生物制药、创新型化学药、中药及OTC、普药等子行业也将不同程度受益。

　　据分析，随着医疗改革的不断推进，未来医院将更多地采取集中招标、采购的方式，这在很大程度上将加速医药流通业的集中。目前，我国前三大医药流通企业的市场占有率不到30％，远低于发达国家水平。在医疗改革等因素催化下，医药流通企业将迅速成长为行业的“巨无霸”，从医药行业业绩情况来看，去年1～~11月行业收入、营业利润、利润总额增速分别为23％、53％和51％，各子行业均呈利润增长快于收入的态势。2007年度业绩预增情况显示，双鹭药业、华东医药、恒瑞医药、海正药业、华兰生物、双鹤药业等个股预增幅度均在50％～100％之间，行业的高增长将推动板块在年报行情中有较好表现。

　　世纪证券认为，我国人口多、消费水平低、人口结构正在向老龄化转型、收入逐渐提高，因此蕴含着庞大的医药需求潜力，医疗保健市场正处于一个快速发展阶段。从这一点来说，看好直接受益于新“医改”和农村及城镇基层医疗保健体系建设与消费提升带来的医药需求增长的化学制剂药行业、中成药行业和医药流通行业，以及与此相关的生物诊断产品企业。

　　从2008年的情况来看，医药板块的表现无疑是值得期待的。在市场近期出现震荡之后，下一步的投资策略应是：对于优质医药公司，战略性长期持有意义大干战术性短期减持，部分公司还存在短期战术性投资机会。对此长江证券认为：一是可以伺机买入价格调整到位的优质公司及研发类公司，这些公司的经营不确定性较小，只需考虑估值是否便宜；二是认真评估并购重组带来的影响。另外，年报行情、高送转预期、股权激励实施、中短期外延扩张的实质性进展等因素，也将为个股提供短期投资机会。从总体来看，综合医药板块的整体评估和分析，以下几只个股特别值得广大投资者留意。

　　1月15日，该公司公告，经武汉马应龙药业集团股份有限公司财务部门初步测算，预计2007年度累计实现净利润较上年同期增长85％以上(上年同期净利润为7187万元)，由此也使投资者对其2007年的业绩有了更多的期待。马应龙的前身是创建于公元1582年明朝万历年间的马应龙生记药店，1956年公私合营成立马应龙药厂，1966年更名为武汉第三制药厂，1993年改制为武汉马应龙药业股份有限公司。1995年通过国有股股权协议转让，马应龙药业由中国宝安集团(即深宝安，000009)控股经营。马应龙为中华老字号，公司主导产品为治痔类药品和止咳类药品，产品的市场需求保持稳步增长。去年12月25日，马应龙、武汉马应龙医院投资管理有限公司和达安基因达成协议，共同出资设立武汉马应龙达安基因诊断技术有限公司，对于马应龙而言，该投资可使其产品由治疗性制剂领域向其前端即诊断医疗领域延伸。

　　日前，该公司首批入选了国家“城市社区、农村基本用药定点生产企业”。分析人士认为，医改如能取得成功，最直接的受益者将是普药生产企业。而公司作为西南地区普药生产龙头企业，将充分享受政策带来的市场放大效应。公司有关负责人介绍说，西南药业产品品种多达200多个，并且绝大部分产品进入医保目录，完全吻合医改对药品种类、属性等的需求。尤其值得提出的是美菲康及所属药品类别――麻药。由于国家实行麻药定点生产政策，公司作为西南地区唯一的麻药定点生产企业，充分享受到该政策的保护，使得产品毛利率维持在较高水平，市场也非常稳定。预期公司今后销售收入保持25％左右的增长，并且随着医改的推进，公司的规模优势、地域优势以及“纯普药”的品种优势都将逐渐体现，长期发展值得看好。

　　根据公司去年的三季报，预计2007年净利润比上年同期增长范围在150％～200％之间。双鹭药业成立于1994年，最初由波博士创立，新乡白鹭化纤集团投资成立，经过10年的发展，成长稳健。目前公司产品逐渐聚焦于抗肿瘤、心血管、肝病三大领域，是国内重组蛋白药物领域的领先者，最突出的研发优势在于“上下游垂直一体化”。公司利用现有资源已创造多个利润增长点，从2006年底已有立生素等产品实现出口。随着公司产品在东南亚、俄罗斯等国家的注册、认证有条不紊地进行，未来几年国外市场将陆续打开，前景值得期待。另外，公司参股的星吴医药已挂牌三板，后期可能实现转板，股权具有较大的增值潜力。公司是典型的成长性企业，未来股本可能持续扩张，建议买入并长期持有。

　　根据公司去年三季报，预计2007年净利润与上年相比增长50％～60％。公司是生产生物制品的企业，其产品市场的发展空间较大，企业发展前景良好，目前公司42个生化试剂已获得规范市场的认证，相当于获得了进入规范市场的“身份证”，有利于公司生化产品出口实现“零的突破”。另外，公司日前已有3个生化仪器获得CE认证，将来还会有更多仪器产品获得规范市场认证。该股在前期的市场反弹中表现强劲，近期在市场下跌中也表现出良好的抗跌性。目前市场有望企稳，该股将再度发力士行，值得积极参与。公司未来仍面临多方面的爆发性增长：1公司三联核酸诊断试剂有望首家获得批文进入市场销售；2公司全自动生化系列，在二级医院及县级各类医院拥有广泛的需求；3与法国生物梅里埃确立互相代销对方产品的合作模式以后，公司产品有望迅速进入海外市场。

　　随着社会的进步和发展，人们对生命的重视情况也越来越高，对医院药房药品管理质量的要求也越来越严格。药品是用于治疗疾病的一种特殊的商品，因此要保证药品的质量以及合理使用药品【1】。医院药房是药房是医院药品采购、验收、储存、出售的部门，在药品管理中起着至关重要的作用。为了保证药品的质量和合理使用国家对药品生产企业和药品经营企业实施药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）认证【2】。为了保障临床用药安全、有效，并促进药学服务工作的发展，笔者就当前医院药房药品管理出现的相关问题，及针对性的药品管理方法和措施进行如下的分析和探讨。

　　1医院药房药品管理存在的问题。由于当前医院药房药品管理制度不够健全，药物规范化管理还未进行，药房药物管理存在着众多的问题。

　　1.1药品的采购与验收把关不严格。由于医院药品大部分从药品配送公司采购的，故对药品生产企业的规模、性质、信誉度等基本情况了解甚少，未及时向药品生产厂家索取营业执照、生产许可证、卫生许可证等相关证件。

　　1.2药品的储存不重视。虽然药监部门要求药房达标，但由于医院条件所限或者对药房环境建设的不重视，医院药房的仓库，常常只是简单的放置药品的仓库，而没有药品储存所需要的设备，药品保持达不到相应的要求。

　　1.3药品的配置和使用不规范。由于医院药房工作量大，药房工作人员在发放药物的时候常存在着时间仓促的问题。在这种情况下许多药剂工作者，在药物配置和使用的过程中未规范的查看医生处方，对患者的科别，姓名，性别，药品的规格，使用方法，配伍禁忌等未认真核对，容易出现发错药物的情况。

　　1.4药剂工作者素质较低。一直以来，由于认识的缺陷很多单位的领导对药房管理不重视，认为药房是一个相对不需要专业知识的部门。这就导致了药房工作人员学历相对偏低，业务知识不够熟练等问题。

　　2.1药品的采购与验收的管理。药品是用于疾病治疗的一种特殊的商品，这种特殊性就决定了药品的质量是至关重要的【3】。而药品的采购与验收是保证药品质量的源头。为了严格把关药品的采购与验收环节，在采购药品的时候，应该采取集中招标的方法，通过正规渠道从正规的药品供应单位，采购药品保证药品的质量。对所需采购的药品生产企业的规模、性质、信誉度等基本情况要有必要的了解，及时向药品生产厂家索取营业执照、生产许可证、卫生许可证等相关证件。尤其是对、品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品要严格按照相关规定从具备该产品生产资格的供应商处购货。

　　2.2 药品储存的管理。医院要加大对药房环节建设的投入，根据药品储存的要求除了常规配备的冰箱外还应在加大库房面积，改善基础设备的基础上建设阴凉库、常温库、冷库等【4】。药房工作人员在工作中应该根据药品所需的储存条件存放药物。对定制的木架柜存放药品，木架柜要离墙，与屋顶保持30厘米以上的距离，保证药房通风透气及避光。要定期安排药房工作人员对药品进行检查、整理，对临近保质期的药品要及时上报，防止药品过期。

　　2.3药品配置与使用的管理。药房必须严格按照执业医师的处方或者医嘱调配药物，特殊药品如精神类药物，麻醉类药物要根据专业的处方进行配置。药房工作人员在进行药物配置的过程中，要严格核对患者的科别，姓名，性别，药品的规格，剂量，数量，使用方法，配伍禁忌等，并根据医生的诊断，查看药物的合理性。

　　2.4提高药剂工作者的素质。要改变药剂工作人员缺乏竞争意思和忧患意识的状况，使药剂人员提高自身素质，树立维护患者健康和安全的服务理念。首先，应该对药剂工作人员进行再教育，提高药剂人员的业务水平。在提高业务水平的基础上培养药剂人员学习新知识、新技能的能力，拓宽知识面，做到不仅能管理药品，还能清楚的知道药品的作用和药理学原理。其次，要培养药剂工作人员的责任心，提高对药剂工作重要性的认识。药剂工作人员应该以严肃的态度对待药品的发放，严格按照医嘱和处方发药，认真审查和核对，确保药品准确无误的发出。最后，要加强药剂工作人员思想道德水平的培养。药房是医院经济收入的一个主要部门和环节之一。药剂工作人员应该严格执行医院的各项规章制度，保证药品的质量。

　　医院药房是医院对外的重要窗口，是医院业务收入的主要来源。医院药房药品管理工作的好坏直接影响着整个医院的医疗水平、经济效益和社会声誉。为了保证药房药品管理的质量，使医院获得最大的经济效益和社会效益，药房管理是非常重要的。通过加强对药房药品采购与储存，药品的配置，药剂工作人员素质的提高等问题的建设力度，建立并完善医院药房药品管理的制度，才能有效的保证药品的质量，保障患者用药的安全性和有效性，提高医疗服务的质量，更好的为病人服务。

　　[1] 袁进，季波，石磊，等.在住院药房推行ISO9001 质量管理体系的体会[J].中国药房，2004，15(1)：24.

　　突出源头治理。对环球药业、涂山药厂等药品生产企业进行gmp跟踪检查，加强对城市药业等重点高风险企业的监管，及时处理企业在生产和质量管理中存在的问题。组织品和经营企业资质重新审核认定，开展含麻黄碱复方制剂专项检查。

　　强化应急处置。出台应对甲型h1n1流感应急预案，对防控甲型h1n1流感工作作出全面部署。组织药械企业落实应急药械的生产、采购、存储任务，开展对应急药械生产、经营、使用单位的专项监督检查，严格值班和领导带班制度等工作措施，为我市应对甲型h1n1流感疫情提供了防控药械的质量安全和储备保障。

　　全力实施“振兴皖药行动计划”成效明显，中国医药报专门到我市采访并予以报道。采取模拟认证方式对需gmp认证企业提前介入，对管理基础薄弱的企业，进驻企业上门帮扶，指导企业整改。今年我市各认证企业在国家和省认证检查中的缺陷项目明显少于去年。今年截止目前，全市共6家企业12条生产线通过国家和省gmp认证检查。积极协调省局帮助蚌埠丰原涂山制药有限公司解决软袋包材注册和药品包装变更补充申请等实际问题。帮助解决富博医药化工公司与涂山药厂资产重组变更药品生产批准文号事宜，富博化工8000吨扑热息痛原料药项目顺利通过gmp认证。帮助蚌埠泰格生物股份公司取得药品生产许可证，我市又新增一家较大规模药品生产企业。清大德人脑健康治疗仪在我局的具体指导下，取得产品注册证书，产品已经上市。定期召开药品批发企业经营研讨会，帮促企业调整经营理念，不断扩大药品销售渠道。搭建自主创新平台，积极推进科技成果转化。环球药业与中科院上海药物研究所合作开发的国家一类新药盐酸安妥沙星，是我国首个具有完全自主知识产权的喹诺酮类抗感染药物，已经于7月正式推向市场，这也是我市自主创新的重大成果之一。组织召开产学研对接会，达成科研转化、共同研发、解决生产技术难题等协议和意向5项。今年到目前，全市药品销售总额比去年同期增长20％。医药工业产值7亿元，销售收入6.8亿元，分别比去年同期增长20%和30%；实现利税9000万元，比去年同期增长了一倍以上。在金融危机的大背景下，我市医药经济保持了快速健康发展。

　　今年以来，我局各项工作扎实有效开展，市政府目标考核获得优秀等次，先后荣获全市依法行政工作先进单位和学法用法示范机关、党委信息工作先进单位、全省农村“两网”建设工作先进单位等荣誉称号。同时，积极筹建皖北食品药品检验中心，市政府连续四次召开了有关部门参加的协调会，对食品药品检验中心建设进行专题研究。目前项目选址和建设资金已经基本确定。

　　2012年，我局将以科学发展观和党的十七届四中全会为指导，不断提升食品药品监管能力，全面保障我市人民饮食用药安全。

　　结合我市餐饮消费的特点，制定餐饮单位整治的短期和中长期的目标。严格许可条件，细化审查标准，进一步规范许可受理、审核、审批和发证行为和文书。着力开展有固定经营场所无证无照经营户专项整治活动，以创建小餐饮示范点为手段，发挥示范点的引领作用。加大餐饮具清洗消毒监管，加大食品抽验力度，推行快速检验方法，扩大抽验覆盖面。与相关部门配合，开展各类食堂的专项检查。做好各类重大活动餐饮安全保障工作；加强法律法规培训，规范执法行为，规范餐饮服务业经营行为；积极配合有关部门做好食物中毒的调查工作；依法做好对餐饮服务企业违法行为查处工作。组织开展保健品、化妆品安全监管，加强对保健品、化妆品生产、经营企业的日常监督指导，做好辖区化妆品、保健食品生产企业信用评级。开展保健食品、化妆品安全评价和不良反应监测工作。

　　强化对药品生产企业的动态监管，采取跟踪检查、飞行检查以及专项检查相结合的方式，对全市所有药品生产企业进行监督检查，覆盖率达到100%以上，对注射剂生产企业进行重点监管，检查频次达到3次。对新黄山玻璃有限公司等3家药包材生产企业进行专项检查。加强对进入国家基本药物目录产品的日常监督检查。督促和帮助企业做好gmp认证和再认证工作。开展药品再注册工作。深入推进生产工艺和处方核查工作，加强对高风险药品生产环节的监管，加强对我市麻精药品的动态监管。

　　强化药品购销渠道的管理，整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。规范中药材、中药饮片流通秩序。建立药品和医疗器械企业不良行为记录，并向社会公布。推行更加严格的产品召回制度。会同工商等部门加大违法药品医疗器械广告查处力度，重点监测和打击利用互联网虚假广告和虚假宣传的行为。建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。开展防控甲型h1n1流感药械质量专项检查。开展医疗机构药品和医疗器械质量专项检查，加强医疗器械不良事件监测和药品安全应急管理，完善药械安全突发事件应急预案，建立和完善医疗器械生产企业日常监管档案。

　　保持打假治劣高压态势，加强药品检测车的运行管理，做好抽样检验工作。完善药品不良反应和医疗器械不良事件的监测网络，提高病例报告的质量。

　　误区一：在医药商品零售额指标统计中，有的企业统计人员以每笔订单销售医药商品的数量来区分是批发额还是零售额，订单内批量销售医药商品的就计入统计报表中的批发额指标，订单内零散销售的就计入零售额指标。

　　在统计制度中，“批发额”与“零售额”指标不是按照订单内销售商品数量的多少，而是按照商品的使用用途来设置的。前者统计的是用于生产经营的商品销售金额，后者统计的是用于消费的商品销售金额。对于医药销售企业，存在两大客户群体，一是医疗机构，二是其他医药经销商，这两大客户群体都是大批量从医药销售企业采购医药商品，因此一些药企的统计人员将销售给上述两大客户群体的医药商品全部计入了批发额指标中，这就造成了统计数据的错报。

　　误区二：认为销售给医疗机构的医药商品全部计入零售额指标，而未事先对医疗机构的营利性与非营利性进行区分。

　　《批发和零售业统计报表制度》规定，只有销售给非营利性医疗机构的中西药品、中药材和医疗设备器材才应计入零售额指标。销售给营利性医疗机构的医药商品未包括在零售额指标的统计范围内，那么我们应当认为这部分医药商品销售额是统计在批发额指标中的。随着医疗体制改革不断深化，私立的营利性医疗机构大量出现，这些营利性医疗机构对于医药商品的采购量也会逐渐加大。如果药企的统计人员不对采购药品的医疗机构的性质进行区分，势必影响到医药商品零售额的数据质量。

　　因此，对于医药销售企业的统计人员，计算零售额指标时避免出现以上两个认识误区，是正确上报统计数据的前提。

　　在了解了进行医药商品零售额指标统计时易出现的认识误区后，实务中还有什么难点呢？我们不妨通过一个案例进行具体分析。

　　某医药销售企业的统计人员王先生在学习《批发和零售业统计报表制度》后，很容易地将销售给其他医药经销商的那部分销售额计算到批发额指标中，但是他在区分哪些医药商品销售给了营利性医疗机构、哪些医药商品销售给了非营利性医疗机构这个问题上又感到了迷惘。他在拿到一个月的销售收入明细账时发现，采购药品的医院有数十家，他仅能凭借经验区分出5家三甲医院为非营利性医院，面对其他不熟悉的医院名称，他不知该如何区分。

　　王先生的困惑，通常也会出现在统计执法检查人员的取证过程中。北京市医疗机构众多，包括各类医院、诊所、康复中心等。药企统计人员和执法检查人员拿到药企的销售明细账后，简单地凭借医疗机构名称，去判断它的营利性和非营利性，显然是缺乏事实根据的。有些统计人员认为，可以凭借销售时开具的发票种类去判断采购方的营利性和非营利性，其实不然，药企在向绝大多数医疗机构开具发票时，都是开具增值税普通发票，很少有开具增值税专用发票的情况。可见，正确区分采购医药商品的医疗机构营利性和非营利性，便成为医药商品零售额指标统计的难点。

　　这里，我们有必要了解一下医药销售行业的特点。医药销售行业实行核准制，对外销售中西药品、中药材和医疗设备器材时，需要严格核实采购单位的资质和性质。根据国家颁布的《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》要求，医药企业在向医疗机构销售医药商品。